來源：國家藥品監(jiān)督管理局

2022年3月15日，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布通告稱，胺碘酮可能存在嚴重且危及生命的不良反應(yīng)，尤其是肺、肝和甲狀腺方面的損害。MHRA提醒醫(yī)務(wù)人員，在治療期間應(yīng)對患者進行指導，定期評估患者情況。肺部問題可能起病緩慢，但隨后進展迅速，計算機斷層掃描可能有助于診斷疑似肺毒性問題。

胺碘酮主要用于治療某些類型的心律失常，包括心房顫動和快速性心律失常，通常用于其他治療無法使用或治療失敗的情況。胺碘酮的治療應(yīng)在醫(yī)院或?qū)＜抑笇赂鶕?jù)臨床指導原則進行，并進行監(jiān)測。胺碘酮在眼部、胃腸道、神經(jīng)、皮膚、甲狀腺、肺、心臟和肝臟等多個器官系統(tǒng)有嚴重不良反應(yīng)，與許多藥物也存在相互作用。在使用胺碘酮治療時，應(yīng)嚴格遵守藥品說明書(SmPC)相關(guān)章節(jié)中的建議。胺碘酮的血漿半衰期較長，約為50天，這意味著任何不良反應(yīng)在治療停止后可能持續(xù)一個月（或更長時間）。胺碘酮的SmPC包含大量警告和注意事項，治療期間必須密切監(jiān)測患者。

胺碘酮通常會引起肺部炎癥（肺炎）。在某些情況下，這種炎癥會發(fā)展為更嚴重的增厚或疤痕（纖維化），可能會危及生命。患者應(yīng)仔細進行臨床評估，并在開始治療前考慮進行胸部X光檢查。肺毒性的癥狀可能包括呼吸急促（可能很嚴重，目前的心臟狀況無法解釋）、干咳和一般健康惡化（疲勞、體重減輕和發(fā)燒）。早期停用胺碘酮治療后，無論有無皮質(zhì)類固醇治療，肺毒性通常（但并非總是）可逆。MHRA曾收到一份來自驗尸官的報告，一名接受胺碘酮治療約5年并在治療期間發(fā)生肺炎的婦女，最后因多器官衰竭死亡。驗尸官認為，當患者長期服用胺碘酮時，沒有對患者進行肺部影像學檢查，可能會存在隱患。MHRA對此問題進行了審查，并征求了人用藥品委員會藥物警戒領(lǐng)域和心血管、糖尿病、腎臟、呼吸和過敏領(lǐng)域?qū)＜易稍兘M專家的建議。

參與審查的專家認為，在治療期間定期進行肺部影像學檢查可能會使患者暴露于過度輻射，使患者感到擔憂；并且也沒有必要，因為患者報告的呼吸功能惡化通常是肺毒性診斷的首要指標。因此，最重要的工作是要讓患者了解到肺毒性的癥狀，以及讓患者意識到這很嚴重，并可能在治療期間的任何時間（或停止治療后的一個月內(nèi)）內(nèi)發(fā)生。MHRA正在更新患者信息手冊，強調(diào)呼吸道癥狀可能會逐漸惡化，并且可能在開始治療后的任何時間發(fā)生。此外，針對醫(yī)務(wù)人員的SmPC 也正在更新，強調(diào)計算機斷層掃描 (CT)比X射線更具特異性，更有助于診斷疑似肺毒性病例。

胺碘酮治療通常會導致甲狀腺功能減退或甲狀腺功能亢進，特別是在有甲狀腺疾病史且禁忌治療的患者中。在開始治療前、每6個月和停止治療后的幾個月內(nèi)應(yīng)檢查患者甲狀腺水平，建議對有甲狀腺功能障礙風險升高病史的患者進行定期評估。

給醫(yī)務(wù)人員的建議：
　　* 胺碘酮可引起嚴重的不良反應(yīng)，涉及眼部、心臟、肺、肝臟、甲狀腺、皮膚和周圍神經(jīng)系統(tǒng)。
　　* 長期接受胺碘酮治療的患者應(yīng)定期檢查—其中一些反應(yīng)可能會危及生命，但發(fā)作可能會延遲。
　　* 治療前檢查肝功能和甲狀腺功能，每6個月檢查一次；停藥后還應(yīng)監(jiān)測甲狀腺功能數(shù)月。
　　* 盡管長期服用胺碘酮的患者不需要進行常規(guī)肺部影像學檢查，但醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者如果他們有新的或惡化的呼吸道癥狀，需要咨詢醫(yī)生并尋求幫助。醫(yī)務(wù)人員在懷疑患者肺部毒性時應(yīng)考慮使用計算機斷層掃描 (CT)檢查。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者的信息：
　　* 胺碘酮用于治療心臟跳動不均勻或過快的嚴重心臟病。
　　* 隨時閱讀隨藥物提供的患者信息手冊，并遵循避免服用其他藥物的建議，以及出現(xiàn)副作用后要如何處理的建議。
　　* 您的醫(yī)生可能會在治療前和治療期間對您的血液、肺部、心跳和眼睛進行檢查—這些檢查很重要，因為它們可以確定是否存在問題。
　　* 如果您在治療期間或停用胺碘酮后出現(xiàn)以下任何一種情況，請立即停止服用胺碘酮并去看醫(yī)生或去醫(yī)院：
　　* 新的或惡化的呼吸急促、持續(xù)不停的咳嗽；
　　* 皮膚或眼睛發(fā)黃（黃疸）、感覺疲倦或生病、食欲不振、腹痛或體溫升高；
　　* 虛弱、體重減輕或體重增加、熱或冷不耐受、頭發(fā)稀疏、出汗、月經(jīng)周期變化、頸部腫脹（甲狀腺腫）、緊張、易怒、煩躁或注意力下降；
　　* 心跳變得更加不均勻或不穩(wěn)定，或者變得非常緩慢；
　　* 視力喪失。