| 索引號(hào): | 4311250003/2023-25780 | 發(fā)文日期: | 發(fā)布機(jī)構(gòu): | 江永縣人民政府 | |
| 公開方式: | 主動(dòng)公開 | 公開范圍: | 面向社會(huì) | 主題詞: | |
| 統(tǒng)一登記號(hào): | JYDR—2023—01001 | 信息時(shí)效性: | 待評(píng)估 | 文號(hào) : |
JYDR—2023—01001
江永政辦發(fā)〔2023〕3號(hào)
江永縣人民政府辦公室
關(guān)于印發(fā)《江永縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》的通知
各鄉(xiāng),、鎮(zhèn)人民政府，國(guó)有農(nóng),、林場(chǎng),，縣政府各局辦、各直屬機(jī)構(gòu),，省,、市駐江永單位：
《江永縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案》已經(jīng)縣人民政府2023年第13次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)結(jié)合各自實(shí)際,，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
江永縣人民政府辦公室
2023年3月15日
江永縣全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)實(shí)施方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥品（本方案所指藥品包括藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品，下同）監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè),，更好保障人民群眾身體健康,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號(hào)）,、《永州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)〈全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施方案〉的通知》（永政辦發(fā)〔2022〕17號(hào)）文件精神,，現(xiàn)結(jié)合本縣實(shí)際，制定本方案,。
一,、目標(biāo)要求
堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大,、十九屆歷次全會(huì)精神及二十大精神,，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委,、省政府及市委,、市政府決策部署，堅(jiān)持人民至上,、生命至上,，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ),、補(bǔ)短板,、破瓶頸、促提升,，按照高質(zhì)量發(fā)展要求,，加快建立健全科學(xué),、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，落實(shí)藥品安全屬地監(jiān)管責(zé)任,，堅(jiān)決守住藥品安全底線，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管工作科學(xué)化,、法治化,、現(xiàn)代化水平，推動(dòng)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，為全面落實(shí)“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)貢獻(xiàn)力量,。
二、主要任務(wù)
（一）強(qiáng)化法律法規(guī)宣傳貫徹,。深入學(xué)習(xí)宣傳,、全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度、規(guī)范性文件,。(責(zé)任單位：縣市監(jiān)局,、縣衛(wèi)健局、縣醫(yī)保局,、縣司法局,、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
（二）健全檢查執(zhí)法體系。強(qiáng)化藥品監(jiān)管專業(yè)力量配備,，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)和出口關(guān)，保持監(jiān)管隊(duì)伍相對(duì)穩(wěn)定,，配備與監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的專職人員,，確保藥品監(jiān)管人員數(shù)量、質(zhì)量與全縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要及監(jiān)管事權(quán)相匹配,。建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍,，鼓勵(lì)支持監(jiān)管人員和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等相關(guān)技術(shù)人員取得藥品檢查員資格。實(shí)施全縣檢查力量調(diào)派機(jī)制,，根據(jù)檢查稽查工作需要,，統(tǒng)一指揮、統(tǒng)籌調(diào)派檢查人員,。健全完善全縣藥品協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、事權(quán)合理劃分,、上下聯(lián)動(dòng),、協(xié)同配合的良好格局，以問題為導(dǎo)向,，采取日常監(jiān)管,、專項(xiàng)檢查和飛行檢查相結(jié)合的方式,，強(qiáng)化檢查的突擊性、實(shí)效性,。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局,、縣人社局、縣衛(wèi)健局)
（三）完善稽查辦案機(jī)制,。落實(shí)藥品稽查隊(duì)伍能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求,，加強(qiáng)藥品執(zhí)法力量配備，保障與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量,、經(jīng)費(fèi)和執(zhí)法裝備等,。強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)案件源頭管理,、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和案件督辦,，完善縣市場(chǎng)監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調(diào)銜接機(jī)制?？h鄉(xiāng)兩級(jí)建立健全本地區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作機(jī)制,，藥品稽查執(zhí)法部門要會(huì)同公檢法等部門，不斷完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制,，及時(shí)通報(bào)重大案件信息,，移送涉嫌藥品犯罪案件，深化藥品安全專項(xiàng)整治,，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序,，嚴(yán)懲重處非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、制假售假等涉及藥品尤其是疫苗的違法犯罪行為,，加強(qiáng)與周邊縣區(qū)藥品稽查執(zhí)法協(xié)作,，探索建立跨區(qū)域藥品稽查工作協(xié)調(diào)、信息通報(bào),、聯(lián)合辦案,、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作銜接機(jī)制。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局,、縣公安局,、縣人民法院、縣人民檢察院,、縣財(cái)政局,、縣委編辦、縣司法局,、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
（四）加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系建設(shè),。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，配備專業(yè)人才，完善縣鄉(xiāng)兩級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),。提升藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)能力,。加強(qiáng)對(duì)報(bào)告機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)指導(dǎo)，提升病例報(bào)告數(shù)量,，提高報(bào)告質(zhì)量,，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè),，加強(qiáng)與疾控機(jī)構(gòu)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的信息共享和聯(lián)動(dòng)應(yīng)用,。(責(zé)任單位：縣市監(jiān)局、縣衛(wèi)健局,、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
（五）完善應(yīng)急管理體系,。完善藥品(疫苗)安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制,，強(qiáng)化應(yīng)對(duì)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè),、體系核查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào),。健全風(fēng)險(xiǎn)防范化解機(jī)制,，加強(qiáng)對(duì)藥品(疫苗)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和監(jiān)測(cè)預(yù)警。加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍和應(yīng)急能力建設(shè),，組織開展常態(tài)化應(yīng)急演練,，全面提升應(yīng)急處置能力。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局,、縣衛(wèi)健局,、縣疾控中心、各醫(yī)療機(jī)構(gòu),、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
(六)推進(jìn)“智慧化”監(jiān)管體系應(yīng)用,。落實(shí)藥品信息化追潮體系建設(shè)要求，推動(dòng)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位逐步入網(wǎng)并及時(shí)準(zhǔn)確上傳數(shù)據(jù),，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追,。加強(qiáng)與醫(yī)療管理,、醫(yī)保管理等部門的銜接，引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在流通,、使用環(huán)節(jié)使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí),。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控,、產(chǎn)品召回,、應(yīng)急處置等工作中的作用，提升藥品監(jiān)管精準(zhǔn)性,、靶向性水平,。積極與市級(jí)藥品監(jiān)管信息化平臺(tái)對(duì)接,，參與構(gòu)建高度融合、統(tǒng)一協(xié)同,、互聯(lián)互通,、安全高效的“智慧藥監(jiān)”綜合信息化基礎(chǔ)支撐體系。加強(qiáng)藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用,，提升數(shù)據(jù)匯集,、關(guān)聯(lián)融通、風(fēng)險(xiǎn)研判,、信息共享等能力,，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗,、血液制品,、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的整合應(yīng)用。推進(jìn)藥品,、醫(yī)療器械許可審批系統(tǒng)優(yōu)化升級(jí),。全面推進(jìn)無紙化審批，推進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通,，共享共用,。進(jìn)一步完善藥品信用檔案系統(tǒng)，提升“零距離”監(jiān)管服務(wù)質(zhì)量,。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查,，提高對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易的質(zhì)量監(jiān)管能力。（責(zé)任單位：縣市監(jiān)局,、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局、縣行政審批服務(wù)局）
（七）提升監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì),。實(shí)施監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)和專業(yè)人才能力提升工程,，優(yōu)化藥品行政監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，全面提升藥品監(jiān)管執(zhí)法隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專業(yè)化水平,。重點(diǎn)加強(qiáng)檢查,、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、稽查執(zhí)法等專業(yè)化人才隊(duì)伍建設(shè),，強(qiáng)化基層監(jiān)管所藥品監(jiān)管人員的培訓(xùn)和輪訓(xùn)，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)高層次檢查員,，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量,、質(zhì)量“雙提升”。充分運(yùn)用信息化技術(shù)，豐富線上線下教育培訓(xùn)內(nèi)容,，提升教育培訓(xùn)可及性和覆蓋面,。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
三,、保障措施
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各級(jí)各有關(guān)部門要認(rèn)真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責(zé)任,，堅(jiān)持黨政同責(zé),。落實(shí)屬地管理責(zé)任，完善藥品安全責(zé)任制度,，建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制,，推動(dòng)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，健全考核評(píng)估體系,，對(duì)本轄區(qū)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任,。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)）
（二）完善治理機(jī)制,，提升共治能力,。大力開展法規(guī)政策宣講和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，壓實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量管理體系,，嚴(yán)格落實(shí)不良反應(yīng)(事件)報(bào)告、產(chǎn)品召回,、年度報(bào)告等責(zé)任,，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用,，支持藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)組織建立健全自律規(guī)范,、自律公約，規(guī)范行業(yè)行為,。強(qiáng)化藥品監(jiān)管與衛(wèi)生健康,、醫(yī)療保障等工作的銜接協(xié)同、數(shù)據(jù)應(yīng)用以及信息資源共享,，形成藥品安全治理合力,。推動(dòng)藥品安全誠(chéng)信體系建設(shè)，實(shí)施藥品質(zhì)量安全信用監(jiān)管,，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)失信行為實(shí)施信用懲戒。（責(zé)任單位：縣市監(jiān)局,、縣衛(wèi)健局,、縣醫(yī)保局、縣民政局、縣行政審批服務(wù)局,、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
(三)強(qiáng)化政策保障,，確保工作需要。完善與藥品監(jiān)管職能相適應(yīng)的發(fā)展政策和經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制,，合理安排藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi),，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管有健全機(jī)制、有專業(yè)隊(duì)伍,、有經(jīng)費(fèi)保障,、有執(zhí)法裝備。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和檢查,、執(zhí)法裝備配備,，切實(shí)保障藥品監(jiān)管和檢驗(yàn)檢測(cè)能力等項(xiàng)目建設(shè)?？h市場(chǎng)監(jiān)管部門要在部門預(yù)算中安排藥品監(jiān)管專項(xiàng)經(jīng)費(fèi),，保障藥品監(jiān)管抽樣檢測(cè)、監(jiān)督抽查,、執(zhí)法辦案等工作需要,。(責(zé)任單位:縣財(cái)政局、縣市監(jiān)局)
(四)優(yōu)化人事管理,，實(shí)現(xiàn)工作突破,。加大對(duì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)的支持力度，科學(xué)核定履行檢查,、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等職能的技術(shù)機(jī)構(gòu)人員編制數(shù)量，綜合運(yùn)用內(nèi)部調(diào)劑事業(yè)編制,、合同聘用等方式,，實(shí)現(xiàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員數(shù)量與監(jiān)管需要相匹配。創(chuàng)新完善人力資源政策,，在人員編制,、公開招聘、崗位設(shè)置,、職稱評(píng)聘,、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸,。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量,，在績(jī)效工資分配時(shí)可向高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局,、縣委編辦,、縣人社局)
(五)激勵(lì)干事創(chuàng)業(yè),，激發(fā)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè),，教育引導(dǎo)干部切實(shí)增強(qiáng)干事創(chuàng)業(yè)的積極性,、主動(dòng)性、創(chuàng)造性,，忠實(shí)履行藥品監(jiān)管政治責(zé)任,。嚴(yán)格執(zhí)行《湖南省市場(chǎng)監(jiān)督管理部門行政執(zhí)法人員履職免責(zé)辦法（試行）》（湘市監(jiān)法〔2022〕99號(hào))，保障行政執(zhí)法人員依法履行職責(zé),，有效防范執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn),。健全完善容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，審慎對(duì)待干部在改革創(chuàng)新,、干事創(chuàng)業(yè),、先行先試中出現(xiàn)的失誤和錯(cuò)誤，切實(shí)為敢于擔(dān)當(dāng)?shù)母刹繐窝膭?。樹立鮮明用人導(dǎo)向,，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重,，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取,、擔(dān)當(dāng)作為。對(duì)德才表現(xiàn)好,、取得省級(jí)及以上藥品檢查員資格,、藥品安全領(lǐng)域取得重要科研成果的專業(yè)技術(shù)人員，以及工作實(shí)績(jī)突出的干部,，在評(píng)聘職稱,、提拔使用、晉升職級(jí)等方面優(yōu)先考慮,。健全人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制,，對(duì)作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家,、省,、市有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。(責(zé)任單位:縣市監(jiān)局,、縣委組織部,、縣人社局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn))
四,、本文件自印發(fā)之日起施行,，有效期5年，由縣市監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋,。
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